配件名称	规格型号
配件名称	KC-1	KC-2	KC-3	KC-4	KC-5	KC-6	KC-7	KC-8	KC-9	KC-10	KC-11
波纹管	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
Y型接头	*	*	*	*	*	*	*	*	*	——	*
L型接头	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
呼吸气囊	*	*	*	——	——	——	——	——	——	——	*
面罩	*	——	——	*	——	——	——	——	——	——	*
过滤器	——	*	——	——	*	——	——	——	——	——	*
接头	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*	*
集水杯	——	——	——	——	——	——	*2 只	*2 只	*1 只	——	——
管夹	——	——	——	——	——	——	*	*	*	——	——
延长管	——	——	——	——	——	——	*	——	——	*	——
连接管	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲	▲
注：1 、“* ”表示配置部件， “ ▲ ”表示选配的部件。2 、呼吸管路的拉开长度（单位 cm ，允差±10%）为50/60 /80/100/120/150/160/180/190/200/220/250/280/300/350，可以为单管或双管结构，数量可选配 1~8 根。 3 、KC 表示公司名称科创的首个字母缩写。

1.2 投标型号：KC-3，配置：波纹管、Y型接头、L型接头、接头、呼吸气囊。

1.3 麻醉机用管路的结构型式见图 1。

1.3 材料：麻醉机呼吸机用管路套组的波纹管采用符合 GB/T 10010-2009 医用软聚氯乙烯管材材料制成，生物相容性合格，不和麻醉气体发生化学反应。呼吸气囊采用符合 GB 10213-2006 中规定的天然橡胶胶乳制成。

2.性能指标

2.1 呼吸管路设计应符合 YY 0461-2003 中 4.3 的要求。呼吸管路(不论是波纹状结构或其他结构)应具有平滑端(柱形或锥形)和 (或)能与符合YY1040.1规定的22mm或15mm圆锥接头相配合的装配端。与22mm圆锥接头相连的管路一般适用于成人，与15mm圆锥接头相连的管路一般适用于儿童。

2.2 接头尺寸：D1 内径应为 22mm±0.5mm。接口兼容院内所有在用品牌麻醉、呼吸设备。

2.3 波纹管要求

2.3.1 壁厚要求：波纹管壁厚应不小于 0.4mm。

2.4 呼吸管路长度要求

2.4.1 呼吸管路的长度应以在水平平面静止（不受拉力）条件下测量的公称全长标记，以米为单位。对在使用时可以拉开的呼吸管路，应用未拉开和拉开长度标记。

2.4.2 与 Y 形件为一体的呼吸管路标记的长度，应包括 Y 形件和任何装配端。

2.4.3 实际长度应为标记长度±标记长度的 10%。

2.5 气流阻力：麻醉机、呼吸机用管路的气流阻力额定流量为 20L/min ±1L/min；对备用的呼吸管路试验时，压力增量不应超过 0.2kPa。

2.6 管路装配端要求：应符合 YY 0461-2003 中 4.6.3 的要求。

2.7 Y 型接头尺寸：D2 内径应为 15mm±0.5mm，D3 外径应为 22mm±0.5mm。

2.8 L 型接头尺寸：D4 外径应为 15mm±0.5mm，D5 内径应为 15mm±0.5mm，D6外径应为 22mm±0.5mm。

2.9 L 型接头不与呼吸管路连接的一端，应有一符合 YY/T 1040.1-2015 规定的15mm 圆锥接头。

2.10 泄漏应符合 YY 0461-2003 中 4.7.3 的要求。

2.11 弯曲气流阻力增加应符合 YY 0461-2003 中 4.8 的要求。

2.12 顺应性应符合 YY 0461-2003 中 4.9 的要求。

2.13 呼吸气囊要求

2.13.1 呼吸气囊外表面应光滑，手感柔软。

2.13.2 容量：呼吸气囊的实际容量应在标称值的±15%误差范围内。

2.13.3 泄漏：公称容量超过1L的储气囊在内部施加（3±0.3）kpa的压力下的泄漏应不超过25mL/min.

2.13.4 囊颈：

2.13.4.1 呼吸气囊囊颈是组合颈。

2.13.4.2 内圆锥接头符合 YY/T 1040.1-2015 中的 22mm 规格圆锥接头要求。

2.13.4.3 囊体与接头应能承受（40±4）N 轴向拉力 1min 不得分离。

2.13.5 囊体抗扩张（压力/体积）所需压力

2.13.5.1 在（23±2） ℃下，以每分钟两倍于呼吸气囊容量的恒定流量向囊内充入空气，持续 2min,断开气流并保持囊内空气的体积，最后的压头应不小于3.0kpa，不大于 6.0kpa.

2.13.5.2 囊体应在试验 30min 内恢复至其初始测量的容积，误差在初始测量的容积的±10%范围内。

2.14 管路套组应独立无菌包装。经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量不大于10 μg/g。环氧乙烷残留量达标，无热源。

2.15 管路套组连接管接头应能与符合GB/T 1962.2-2001规定的6%（鲁尔）锁定接头配合良好，不分离。

3、适用范围

产品与与麻醉机和呼吸机配套使用，与气管插管或麻醉面罩连接，作为麻醉气体等医用气体进入病人体内的通道。

4、产品有效期

产品有效期为三年，批次代码、生产日期、失效日期见包装标签。

注册人／生产企业名称：江苏科创医疗用品有限公司
注册人住所／生产地址：泰州市高港区胡庄镇科创路68号
注册人／生产企业电话： 0523—81559666

售后服务单位：江苏科创医疗用品有限公司

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